FDA 批准新型动态高血压监测系统

新泽西州 FDA 网站 9 月 27 日通告，FDA 今天核准 FreeStyle Libre Flash 高血压监测管理系统，这是首款可用于患儿的不用腋下血样（通常专指「手指针」）校正即可做出心血管疾病治疗决定的动态高血压监测管理系统。

该管理系统通过放入肌肤下面的一个小的感应器新线而减少了手指针扫描的需求，感应器新线可动态扫描及监听高血压的水平。应用于者可通过挥动一个辅助的移动阅读器来确切高血压的水平，从而确切高血压水平是极低（高高血压）还是太低（低高血压），以及高血压水平正如何变动。这款产品适用范围于 18 岁及以上年龄的心血管疾病患儿，在 12 个小时的初始期之后，它可以穿戴应用于 10 天。

「FDA 总是对纳米技术感兴趣，以便可以帮助心血管疾病等慢性病患儿更容易、更可管理地护理他们的疾病，」FDA 需用及等离子身心健康中所心产品评价办公室副主任充任排泄诊断与等离子身心健康办公室挂名主任 Pierre 称。「这款管理系统可允许心血管疾病患儿避免额外的手指针校正步骤，手指针有时更为令人恐惧。」

心血管疾病患儿必需定期扫描和监听他们的高血压酸度，以确保高血压处于合适的水平，而这种扫描每天要进行多次，通过针取血，然后用一种进行测量。通常情况下，患儿引入传统的手指针扫描结果来做出心血管疾病治疗管理者。然而，不并不需要用手指针扫描告知合适的治疗选项，或应用于该管理系统来校准高血压水平。

据新泽西州疾病控制与预防中所心的资料，新泽西州有超过 2900 数百人患心血管疾病。心血管疾病患儿要么不能诱发充足的血糖（1 型心血管疾病），要么不能正常地利用血糖（2 型心血管疾病）。当体液不能诱发充足的血糖或不能有效应用于血糖时，就会在血液中所释放出来。高高血压会造成了心脏病、殁中所、眼疾、肾功能衰竭及小腿、脚或腿的截肢。

FDA 对 18 岁及以上心血管疾病患儿积极参与的一项癌症的资料进行了分析报告，并通过将 FreeStyle Libre 高血压监测管理系统的校正与实验室方法所获得的资料进行对比，审查了该需用的性能。

与该管理系统应用于相关的不确定性还包括低高血压或高高血压，这种情况是因需用提供的信息不准确，并被用来做出治疗管理者而造成了，另外在放入肺脏的周围还有轻微的肌肤诱导。在用户没有号召操作的情况下，该管理系统不提供实时警报。例如，在患儿痉挛时它不会时时刻刻用户降低高血压水平。FreeStyle Libre Flash 高血压监测管理系统由雅培心血管疾病护理公司装配。

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撰稿人： 冯志华